21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称“海梦智森”）间苯三酚注射液第十批集采中选资格，并将该企业及该产品生产企业太极集团四川太极制药有限公司（以下简称“太极制药”）列入违规名单。
在第十批集采中，海梦智森的间苯三酚注射液以0.22元/支的最低价中标，较限价降幅超92%。此前，业内对集采药品低价产生了质量担忧，也因此，此次海梦智森被取消集采中选资格引发了业内的广泛关注。
业内观点认为，第十批集采将于四月落地，相关部门此时发布公告，主要是用于警告部分企业，要保障药品质量与供应。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出，首先我们要明确，低价不一定低质。如果该事件反映的是行业比较普遍的问题，那么很可能不只是仿制药生产、集采药中选厂商生产、集采药委托生产会存在问题。对于所有药品生产企业，都敲响警钟，都应该积极加强生产管理。
随着集采政策的常态化推进，相关部门也在持续优化集采政策，不少业内人士表示，应当适时调整低价中标思路。
间苯三酚注射液是一种平滑肌解痉药，在临床上适用于治疗由平滑肌痉挛引起的多种疼痛。米内网数据显示，间苯三酚注射液2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，同比增长8.64%，是胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药TOP4产品。
在第十批集采中，共有31家企业参与竞标间苯三酚注射液，包括亿帆生物、鲁抗医药、海梦智森等，其中海梦智森以0.22元/支（规格为4ml：40mg）的最低价中选，价格是次低价0.44元/支的一半。
根据《全国药品集中采购中选结果表(GY-YD2024-2)》，海梦智森的供应地区为河北、黑龙江、四川、云南和陕西。按照相关工作安排，第十批集采中选结果将于今年4月在全国各省份落地实施。
3月3日至7日，四川省药监局对海梦智森和太极制药进行了监督检查，结果显示，持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
据此，四川省药监局暂停了太极制药间苯三酚注射液生产，同时也暂停了海梦智森间苯三酚注射液上市销售。
而3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，经集体审议，海梦智森违背在申报材料中作出的承诺，与其委托生产企业太极制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。
联合采购办公室决定取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将海梦智森和太极制药列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
根据官网，海梦智森成立于2019年10月10日，2020年10 月14日获得四川省首张《药品生产许可证》B证。太极制药则为太极集团子公司，2024年上半年实现营收4524.46万元，净利润34.28万元。
21世纪经济报道记者分别联系了海梦智森和太极制药两家企业，海梦智森质量部工作人员表示，目前暂不知道这个事情。太极制药的联系方式则“暂时无法接通”。
仲崇明认为，面对监管部门通报，企业应该积极向社会消费者、资本投资者阐明问题、细节以及举措。监管部门对该类情况，都应该积极进一步向社会说明细节、管理反思及下一步严格排查的管理举措。
“此外，药监部门特别有必要向社会说明：不符合GMP要求与药品质量不合格，是否为一回事？其实这二者并不能直接画等号。”仲崇明说。
集采通过以量换价的方式，大幅降低了药品和医用耗材的价格。从2018年第一批集采至今，我国已完成十批药品集采，共计435种药品通过这种方式降价求量。
但是，第十批集采以来，极致低价带来了公众对仿制药质量的质疑，药品价格甚至不如一瓶水：多款注射剂拟中选价格不足1元、阿司匹林3分钱一片……
今年2月，医保、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受媒体采访时表示，药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。医保部门与药监部门建立常态化处置机制，保持密切联系，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。
过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药，相关企业均受到严肃处理。
今年的政府工作报告指出：优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。
仲崇明建议，各地药监部门对集采药品生产开展抽样重点监管，选准最容易出问题的情形，比如集采药委托生产的情形。同时，建议各地药监部门，对集采药品落选企业、品种，甚至是非集采的药品品种，也采取类似的抽样重点监管。“就是要讲公开、讲公平，也讲公正。因为老百姓吃药是什么药都有，有集采中选药品、集采非中选产品，还有集采未纳入品种。”
业内观点认为，第十批集采一些企业通过极端低价中标引发的社会舆论，使得相关部门开始关注这种无限最低价的问题。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾向21世纪经济报道记者表示，十轮集采取得了很大成绩。集采政策本身是在不断完善中的，今后首先要不唯低价，要有合理的价格；其次要做好仿制药质量的持续监控，让一致性评价贯彻到底；此外，要确保完成待采量以后剩余量市场的合理管理，释放出一定空间给其他非待采药品。
对于集采政策的优化，仲崇明表示，首先是集采报价、中选规则，是不是只能严格使用一些公式、最低价中选？有没有可能做工具、机制上的重大调整。其次是集采中选价格执行，是不是全年都要执行，可否设置一些执行周期间隔，吸引想按照集采价购买集采药的患者抓紧买药、适度囤药。另外是集采药质量监督，除公布厂商联系电话，医保局可否连机记录、掌握，会同药监部门适时飞检调研。
本文链接：http://www.gihot.com/news-7-17663-0.html招标风波：间苯三酚注射液0.22元中标后遭取消资格，药企违规
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