21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
电生理类耗材集采继续扩围。
4月中下旬，四川省医疗保障局发布公告，表示将开展四川省电生理类医用耗材带量联动采购。
根据公告，本次医用耗材分组采购需求量原则上不低于同分组历史采购量的80%，采购周期为2年。采购周期内，如该耗材纳入国家集中带量采购，则本次中选结果执行至全省落实国家中选结果之日，相关约定采购量按序时进度进行考核。
企业报价及中选产品确定原则方面，四川要求企业报价应不高于全国省级平台最低挂网价（若有）。若产品在过往省级或省际联盟集采中中选过，只需报价不高于历史最低中选价即拟中选。
对于未曾中选过的申报产品，企业在本次集采中若有本企业同分组其他曾中选产品，报价不高于曾中选最低价格即可中选；若无本企业同分组其他曾中选产品，企业报价不高于省级或省际联盟集采中同分组曾中选最低价格算术平均价可中选。
电生理类医用耗材此前已经历过大型联盟集采降价。政策的催化下，电生理产品降价的同时，也有望获得更多的增量市场份额。本次四川集采仅要求企业报价不高于历史最低中选价，对行业来说较为温和，属于积极信号。其中，国产企业能在本次集采中中标多少、行业竞争格局能有多少变化是业内关注的重点。
集采在一定程度上刺激了国内电生理市场发展。
心脏电生理技术主要用于过速性心律失常治疗。近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗。
根据《中国心血管健康与疾病报告2023》，2022年心律失常住院患者为832万例，其中开展消融手术的总计约23.3万例，占心律失常患者总住院人次的2.8%。
尽管国内过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据Cardiovascular Research研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率目前相对处于地位。
随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从2017年的13.8万例增长至2021年的21.4万例，预计2025年将达到57.5万例，2032年预计将达到163.0万例。
与此同时，在集采的助力下，电生理产品价格下降。在2022年福建牵头的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采，集采中选产品平均降幅49.35%。以手术量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本由集采前平均7.6万元降至集采后的4.2万元。价格下降能直接撬动需求释放，结合医保支付端改革，医院将更有动力开展此类高值手术。
另一方面，集采也给国产企业带来了发展机遇。带量采购在推动电生理手术量增长的同时，也提高了国产电生理产品的进院速度。在前述福建牵头的集采中，中选企业包括国产企业微电生理、惠泰医疗、心诺普、锦江电子等。平安证券认为，预计带量采购落地后更多医院为国产耗材打开了大门，国产企业有望凭借成本和服务优势获得更多份额。
整体来看，目前国内电生理企业正在快速爬坡。
年报显示，2024年微电生理实现营收4.13亿元，同比增长25.51%；归母净利润5207.04万元，同比增815.36%。其中，2024Q4实现营业收入1.22亿元，同比增长31.33%；归母净利润1034万元，同比增长277.39%。
2024年，微电生理累计研发投入（含资本化支出）1.01亿元，仍然保持较高投入，销售净利润率约为12.60%，净利润率水平持续回升。此外，公司在国内市场巩固先发优势，在海外市场也加速拓展。报告期内，公司实现国内收入2.95亿元，同比增长17.34%，截至2024年末公司三维手术量累计超过70000例；国际收入1.12亿元，同比增长62.94%，2024年公司三维手术覆盖21个国家，海外压力监测三维手术量超过1000例。
业绩快报显示，2024年惠泰医疗实现营收20.66亿元，同比增长25.18%；归母净利润67347.54万元，较上年同期增长26.14%。公告披露，2024年公司扣非归母净利润64333.21万元，较上年同期增长37.36%，主要系公司销售规模增长、产品盈利能力增强、降本控费带来的利润增长。
尽管自主创新进程加速，但外资巨头在电生理领域的强势地位一时间也难以撼动。
在前述福建牵头的集采中，按产品分为组套、单件、配套三种采购模式。国产企业主要参与和中标的是单件和配套采购模式，组套模式的主力军是市占率更高的外资企业。
电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，并形成了完整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入较晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。不过这也意味着，随着国家政策鼓励创新、企业自身技术突破以及市场需求的持续增长，国产替代空间广阔，“存量+增量”塑造蓝海市场，相关国产优质企业大有可为。
脉冲电场消融（PFA）是一种正快速发展的新兴消融技术。与主流的射频消融技术相比，PFA消融具有组织选择性，精准度、安全性更高，同时不需要热能传导，消融过程高效快捷，可以显著缩短消融时间，是市场关注的技术焦点。
当下，全球电生理市场格局正在被PFA改写。此前即有调查显示，众多医生预计2025年他们进行的房颤手术中有49%将使用脉冲电场消融设备，高于2024年的39%。随着头部企业展开竞争，PFA可能很快会在用于治疗心房颤动的电生理手术中占据主导地位。
值得注意的是，国产品牌在PFA这一新兴领域的表现同样亮眼，华南某从业人士对21世纪经济报道记者坦言，在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势，差距并不明显。例如，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术，而中国心脏电生理手术中三维手术已成主流。锦江电子、艾科脉、玄宇医疗等国产品牌旗下的多款PFA产品均适配于三维手术。
在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势，国内企业借此新兴技术在心脏电生理市场获得更多市场份额。海通证券测算，我国远期PFA手术量空间在80万例，市场空间有百亿元水平。海通医药研究首席分析师余文心认为，我国头部电生理厂家在非全麻、压力感知、三维标测等角度与外资厂家构建差异化优势，更加贴近国内医生临床习惯，有望通过PFA产品在电生理领域对外资厂商实现弯道超车，带来市场格局和行业空间的重大变化。
平安证券披露，目前尚未有足够临床数据证明PFA技术在治疗成功率、安全性等方面优于射频消融技术，临床证据欠缺、应用成熟度仍待提升。距离PFA能真正改变市场或许还需要时间。（实习生孙伟对本文亦有贡献）
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