集采政策新动向:优化方案流出,哪些调整值得关注?

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21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

近日,《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)在业内流传,引发广泛关注。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

据业内流传的信息,这已是《征求意见稿》的第二稿。今年政府工作报告中明确指出,“优化药品和耗材集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。”3月26日,关于开展优化医药集采工作的研讨在北京召开,北京、天津、上海等地的医保负责人参与会议。随后,《征求意见稿》第一稿流出。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

相比于第一稿内容,第二稿强调了医用耗材的集采,并非仅仅提及药品集采。同时整合了多处内容,删除了一些细节规定,政策灵活性更强。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对于此次《征求意见稿》的真实性,多位业内专家向21世纪经济报道记者表示,是真实的,最终版本可能会在第11批国家药品集采启动前出台。不过,也有业内专家向记者表示,文件本身的真实性并不好判断,但确定的是,国家层面在持续优化集采政策方案。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示,与现行的集采政策相比,《征求意见稿》首先准入规则更加细化,为创新药留住了市场独占期;其次,意见稿调整了竞价规则,放宽了价差的限制,避免企业以极端低价破坏市场平衡;再者,基层医疗机构自主权在扩大,形成“爆仓”机制,限制单一企业份额不超过50%;此外,强化监管,动态监控集采药品的质量。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

如何平衡政策优化和政策确定性之间的关系也备受关注。首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道记者指出,首先从“医保支持保护创新药”到“医保兼顾保护仿制药”,深化医改为稳定医药产业发展给出鲜明态度;其次继续坚决坚持全面药耗改革以及集中带量采购,明确集采价格与医保支付标准的关联机制;另外对医疗机构报量、分量的工作要求做适度宽松,为包括基层机构在内的药品质量增强信心。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

保护创新药研发

近些年,药品集中采购正被快速推进。自2018年“4+7”带量采购以来,国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采,累计成功采购435种药品。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

在这一过程中,集采政策被持续优化。对于此次的《征求意见稿》,仲崇明表示,与现行政策相比,优化了投标企业准入标准,从政策要求上堵住了相关企业、产品可能“偷工减料”的危险性,相应地,规范带来成本,促进企业、产品保持理性报价。同时,也优化竞价规则,既是对原有竞价规则的坚持,又丰富了打分考量因素,为药品集采逐步有序探索“一品一策”拉开了帷幕。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

需要指出的是,市场更为关注的是第一稿到第二稿的变化,也许从这种变化中更能洞察出集采政策的优化方向。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

21世纪经济报道记者注意到,与第一稿相比,第二稿新增了医用耗材的相关内容,不再仅仅局限于药品集采。比如“医用耗材集采重点将临床用量大、使用较成熟、价格较高、市场供应多元的高值医用耗材纳入采购范围。”143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

另外,第二稿也新增了“国家医保目录谈判协议期内药品,原则上不纳入集采范围。生物药的首个同通用名药品上市后一定期限内,原则上不纳入药品集采范围。”143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

仲崇明认为,这部分内容进一步强化了医保目录谈判协议期内药品、生物药的首个同通用名药品的集采“豁免地位”,某种意义上算是医保局对于“什么是创新药”“什么是医保部门认定的创新药”“什么是医保部门认定的创新药所应享有的综合权益地位”等问题,到目前已给出一个较粗糙的正面回答。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

金春林表示,新增的这部分内容一方面可以保护创新药研发的动力。谈判期内药品豁免了集采,可以避免企业因短期集采压力而放弃长期研发投入,也可以确保创新药在独占期内回收成本。同时,呼应了全链条支持生物医药产业发展这一大的政策。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“另一方面,整份文件是围绕平衡质量与价格竞争展开的,我们要避免低价竞争导致企业压缩生产成本,影响医疗质量。同时要以适当的价格支持生物医药产业的再投入,保持创新。”金春林说。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

避免“一刀切”

与第一稿相比,第二稿删掉了很多细节部分,业内普遍认为政策更加灵活,给予企业、医院的自由度更大。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

比如,第一稿中强调“同一品种内,入围企业应符合价差不超过1.8倍的要求。”,而第二稿中则变更为“同一品种内,入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求,同时引入报价纠偏机制,探索优化价差计算基准,避免简单以最低价报价计算价差,防范异常低价影响其他正常报价企业。”143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对此,仲崇明认为,现在表述更模糊,因为拿掉了具体倍数。但是表述背后的工作更可精细,因为拿掉了具体倍数。辩证看,1.8倍这个比例是不是“一刀切”“简单化”?什么依据?熔断机制的本质仍然要坚持,但1.8倍如果缺少学理法理依据,如果不能适应所有具体情况,拿掉是有进步意义的。本着医保精细化管理、大兴调查研究的精神,未来可能出现价差未到1.8倍也熔断的情况。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

另外,第一稿中“引入低价保护机制。鼓励企业理性报价,口服固体制剂报价不高于0.1元/片,例如、小容量注射剂报价不高于1元/支、大容量注射剂报价不高于2元/支的,可不受1.8倍熔断规则限制。”第二稿中则调整为“为防范内卷式报价,入围企业报价低于一定水平时,该企业可不受价差限制规则控制。”143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

涉及基层医疗机构部分的内容也有调整。第一稿中为“提升基层医疗机构分量自由度,对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权,对某一品种报量由低到高排名前50%的医疗机构,选择剩余量时可在中选产品中自由选择。”第二稿则删除了“50%”的限制。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

金春林认为,相关调整都体现了政策的灵活性。其中,取消基层医疗机构50%的限制,把一些自主权还给临床、还给医生、还给机构,这体现出尊重医疗机构的自由选择权。根据市场、临床需求适配,才能真正做到合理用药,避免“一刀切”导致的资源浪费。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“在《医疗保障法》出台之际,医保部门做了这些调整,未来到一定时期,相关数字可能重归顶层政策。在当下与未来,医保部门可能会更多听取企业意见。需要指出的是,在实际操作中部分区域可能仍然会按照第一稿的标准开展,部门区域可能具体情况具体分析,灵活处置。”仲崇明说。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

值得一提的是,第二稿也没有强调实行统一的1.5倍的医保支付标准。按照第一稿,如果合理低的中选价的降幅是70%,则医保支付标准:(100-70)*1.8*1.5=81。如果合理低的中选价的降幅是50%,则医保支付标准:(100-50)*1.8*1.5=135。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

仲崇明表示,集采活动本身的品质(竞争是否充分、报价是否都基于企业自身合理性),对整个品种(包括落选产品)影响很直接。这条如果最终实施,当医保支付标准会切到肉时,需要探索药品集采“精细化”,即一品一策。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“目前删掉了,可能说明医保部门、相关企业中的一方或者双方没有做好相关准备,可能带来公正、严肃等方面的问题隐患。但积极意义是,通过《征求意见稿》,医保部门向社会、企业‘漏了医保支付标准形成路径之一下的当前价格逻辑水平’。尽管删去,仍值得重视。”仲崇明补充道。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

持续优化集采政策

根据相关工作安排,国家医保局将在今年上半年开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。集采正被常态化制度化开展。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

需要指出的是,政策优化和政策确定性之间需要做到平衡。“有问题确实要不断优化,长期来看,政策优化将推动企业发展,从低价竞争转向质量与创新驱动,头部企业通过规模效应和技术优势巩固市场地位,真正让产品质量和价格同时最优。”金春林表示,但太频繁的政策变动会让企业失去一种确定性。企业短期要快速适应新的规则,各种合规成本也比较大。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对此,金春林认为,医保局需要多做一些政策解读,同时政策要有一定的过渡期,减少企业短期的不确定性。另外,可以明确采购周期再长一些,强化政策的稳定性,让企业有预期,避免频繁的规则变动影响企业的长期规划。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

对于未来集采还有哪些可以优化的方面,仲崇明认为,一是企业与医保部门常态化地沟通解释。传递问题压力、合理维权。谨慎沟通挂网价格可浮动,争取被理解。二是围绕医保集采意向,合理引导。如果产品成本客观就是较贵,医保集采可能适度谅解。这些产品可暂时保持较好的价、一定的量,且不会成为主流,对高质量有拉动。相关企业和医保集采意向达成相互谅解与默契,形成隐形协议、调控。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

金春林表示,毋庸置疑,集采政策大方向是对的,节约了大量的医保资金,减轻了老百姓的负担,同时也节省了企业的推销费用。但也存在一些问题,首先就是唯低价的问题,如何真正解决还需要持续探索。其次,质量问题,带量采购最核心的是要保持质量,非但不能降低,甚至要提高。再次,要加强基层医疗机构用药培训,优化药品供应网络。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

“另外,质量和创新之间需要找到一个最大公约数,鼓励真正创新的产品。具体而言,一是要提高仿制药一致性评价的标准,加强上市后质量追溯及临床疗效监测;二是要进行动态价格与成本的联动,一些药品原材料价格确实发生了波动,也要适时进行调价;三是支持创新药的差异化竞争,探索价值采购模式,将创新性、临床获益等指标纳入集采的评分标准。”金春林说。143即热新闻——关注每天科技社会生活新变化gihot.com

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